چکيده

  سابقه و هدف

  در حال حاضر آلبومين بيشترين حجم مصرفی را در ميان محلول‌های زيست دارويی دارد. رايج‌ترين روش توليد صنعتی آلبومين انسانی، روش Cohn و يا پالايش پلاسما با اتانل در سرما می‌باشد. به‌منظور صرفه‌جويی در زمان، مواد و نيروی انسانی، در توليد آلبومين با غلظت 20 گرم درصد، روشی دو مرحله‌ای بر اساس روش پالايش با اتانل در سرما ارايه و مورد مطالعه قرار گرفت.

  مواد و روش‌ها

  بررسی انجام شده از نوع تجربی بوده و از پلاسمای تازه منجمد شده (FFP) به‌عنوان ماده اوليه استفاده‌گرديده‌است. در مرحله اول با افزودن محلول رويي4 (سوپرناتانت IV ) به خمير V حل شده در آب مقطر تزريقی و با تنظيم شرايط و استفاده از سانتريفوژ ، محصول حد واسطی به نام خمير Vd+I ( خمير V متراکمی که در بردارنده بيشترين غلظت آلبومين و کمترين مقدار ناخالصی از نوع پروتئين، الکتروليت و اتانل است) جداسازی گرديد و در مرحله دوم به‌منظور حذف ناخالصی جزيی از جنس آلفا گلوبولين‌ها، خمير به‌دست‌آمده در آب مقطر حل شد و با انجام فيلتراسيون ژرف، محلول پروتئينی با خلوص بالا به‌دست‌آمد ( HPs ) که شرايط لازم برای توليد آلبومين 20 گرم درصد پاستوريزه (جهت ويروس زدايی) را داشت. با اين روش دو سری ساخت توليد گرديد و ارزيابی کيفيت محصول نهايی مطابق با مقررات فارماکوپه صورت گرفت.

  يافته‌ها

  محصولات حد واسط به‌دست‌آمده در روش پيشنهادی ( Vd+I و HPs ) در مقايسه با محصولات حد واسط روش رايج ( Vd و HPs ) از نظر ظاهری و نتايج بيوشيميايی، شباهت بسيار نزديکی به يکديگر داشتند. کنترل کيفی محصول نهايی برای دو سری ساخت با روش نمونه‌برداری تصادفی از ظروف شيشه‌ای پر شده صورت گرفت. به‌طوری‌که ظاهر محصول شفاف، خلوص آلبومين بيش از 99 درصد ، ميزان اگريگيت و يا پليمر با ميانگين کمتر از 7/2 درصد و بازده محصول نيز 1 ± 24 گرم به ازای کيلوگرم پلاسما به‌دست‌آمد.

  نتيجه‌گيری

  با اجرای اين روش، صرفه‌جويی چشم‌گيری در فرآيند استحصال محصولات حد واسط ( خمير Vd+I و HPs ) که در مسير توليد آلبومين انسانی با غلظت 20 گرم درصد به‌کار برده می‌شوند، صورت گرفت به‌طوری‌که مدت زمان انجام کار، مصرف مواد و به‌کارگيری نيروی انسانی در مقايسه با روش‌های رايج پالايش پلاسما با اتانل در سرما ( روش‌های Cohn و Kistler-Nitschmann ) به بيش از 50 درصد تقليل يافت.