چکيده

  سابقه و هدف

  پلاسمای انسان ماده‌ای‌حياتی و منحصر به فرد است که حاوی پروتئين‌های مهم نظير آلبومين، ايمونوگلوبولين، فاکتورهای انعقادی و غيره می‌باشد و مصارف دارويی دارد. فرآيند تخليص ايمونوگلوبولين از پلاسما به روش اصلی پالايش با اتانل کوهن انجام می‌شود و محصول پايه ، فرکشن II می‌باشد. جهت دستيابی به فرکشن II با شرايط مناسب برای استفاده به عنوان ماده اوليه در خالص‌سازی ايمونوگلوبولين تزريق وريدی، از روش تغيير يافته کوهن استفاده گرديد. هدف از تهيه اين ماده حد واسط، استفاده از آن برای مراحل بعدی تخليص و ويروس‌زدايی جهت توليد ايمونوگلوبولين تزريق وريدی بوده ‌است.

  مواد و روش ها

  مطالعه انجام شده از نوع تجربی (experimental) بود. به منظور توليد خمير فرکشن II ، پروتئين‌های مختلف پلاسما با استفاده از اتانل در غلظت‌های متفاوت و در شرايط کنترل شده همراه با تنظيم دما، pH و قدرت يونی رسوب داده شد. در طی مراحل مختلف ، فرآيند پالايش نمونه‌های توليد شده به منظور ارزيابی فرآيند توليد مورد آزمايش قرار گرفت و نتايج حاصل از هر مرحله توليد با يکديگر و نيز با پلاسما به عنوان ماده اوليه مقايسه گرديد.

  يافته ها

  نتايج به دست آمده حاکی از بازده بالا ( gr/kg plasma 2/5 ) و خلوص مناسب (بالای 90 درصد) فرکشن II مطابق استاندارد فارماکوپه به دست آمده بود به نحوی که ساير پروتئين‌های ضروری پلاسما که می‌تواند برای تهيه ديگر فرآورده‌های پلاسمايی مـورد استفـاده قرار گيرند نيز در شرايط مطلوب حفظ شدند. فرکشن II به دست آمده از نظر مقدار فعال کننده پری‌کاليکرين مطابق استاندارد فارماکوپه بود. در طی چند سری کاری انجام شده ، ساختار پروتئين تکرار پذيری خوبی را نشان داد که با استانداردهای استفاده شده نيز مطابقت داشت.

  نتيجه گيری

  فرکشن II به دست آمده يک ماده حد واسط مناسب برای توليد ايمونوگلوبولين تزريق وريدی می باشد که مقدار تجمعات و همچنين ميزان فعال کننده پری کاليکرين آن در حد ناچيز است. از آن‌جايی که ساختار محصول به دست آمده در حد مطلوب است می‌توان از اين روش برای تهيه فرکشن II در مقياس نيمه صنعتی و حتی صنعتی استفاده نمود.